Allergoff

Wpływ preparatu Allergoff® na alergię na roztocze kurzu domowego

Celem badania była próba oceny efektywności usunięcia alergenu Der p 1 w środowisku pacjenta uczulonego na kurz z oceną skali redukcji objawów chorobowych przy zastosowaniu preparatu neutralizującego alergeny roztoczy o nazwie Allergoff® firmy ICB Pharma.

Projekt niniejszych badań został zaakceptowany przez Komisję Bioetyczną Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach.

Grafika przedstawiająca wizytę lekarską

Metoda badawcza

Pierwszy etap

W pierwszym etapie prac prowadzonych w czasie trwania sezonu grzewczego, pomiędzy grudniem 2016 i kwietniem 2017 r. badaniami objęto 42 osoby 17 kobiet i 25 mężczyzn, w tym 14 osób poniżej 18 roku życia.

Drugi etap

Drugi etap przeprowadzono na populacji 64 pacjentów w przedziale wiekowym od 18 – 75 roku życia, w czasie od listopada 2017 do kwietnia 2018 roku. Charakterystykę pacjentów biorących udział w drugim etapie badania przedstawiono w tabeli nr 1.

Tabela nr 1. Charakterystyka chorych biorących udział w badaniu, etap II

Łącznie grupa badana liczyła 106 osób, wszyscy byli mieszkańcami woj. śląskiego.

Kryteriami włączenia chorych do badania były:

  1. Objawy alergicznego nieżytu nosa i/lub spojówek
  2. Skojarzenie objawów chorobowych z ekspozycją na kurz domowy na podstawie relacji pacjenta
  3. Prowadzenie leczenia przeciwalergicznego

U pacjentów wykonano procedury zgodne z protokołem badania, które polegały na miesięcznej obserwacji objawów choroby alergicznej oraz ocenę zużycia leków objawowych przed i po dokonaniu interwencji profilaktycznej. Jednocześnie w próbkach pobieranego kurzu materacowego monitorowano obecność i stężenie alergenu głównego roztocza D. pteronyssinus (Der p 1) oraz oceniano poziom alergenowo swoistej immunoglobiny IgE w surowicy krwi badanych osób.

Procedura badania

  1. Ocena stanu klinicznego pacjenta przed procedurą eliminacji alergenu.
  2. Pobranie próbek kurzu z otoczenia pacjenta zgodnie z załącznikiem nr 1*.
  3. Zastosowanie preparatu Allergoff® zgodnie z zaleceniami producenta w otoczeniu chorego (łóżko i jego okolice).
  4. Ocena stanu klinicznego pacjenta po miesiącu od procedury eliminacji alergenu.
  5. Pobranie próbek kurzu z otoczenia pacjenta po miesiącu od użycia preparatu Allergoff®.

Etapy oceny stanu klinicznego pacjenta przed i po procedurze eliminacji alergenu:

  1. Badanie fizykalne
  2. Ankieta Lekarska
  3. Pobranie krwi do oceny poziomu przeciwciał IgE dla roztoczy kurzu domowego

Procedury diagnostyczne

1. Ocena poziomu alergenu Der p 1 w próbkach kurzu ze środowiska badanych pacjentów.

Do oceny użyto przygotowanych próbek kurzu ze środowiska chorego pobranym wg instrukcji przed i miesiąc po zastosowaniu preparatu Allergoff®. Próbki zostały pobrane z materacy oraz okolic łóżka (odkurzanie 1 m2 przez 3 minuty). Użyto 100 miligramów próbki kurzu. Próbkę zawieszono w 1 ml soli fizjologicznej w próbówkach propylenowych. Wszystkie próbki zostały zamrożone do czasu oznaczenia w temperaturze –20°C.

Po rozmrożeniu każdą próbkę poddano działaniu 2 ml zbuforowanego 0,05% roztworu Tween-20 i inkubowano przez 120 minut w temperaturze pokojowej a następnie odwirowano przez 20 minut przy 3500 RMP w temperaturze 6°C. W tak uzyskanej próbkach oznaczano alergen Der p 1 przy zastosowaniu przeciwciał monoklonalnych w dostępnych kitach ELISA (Indoor Biotechnologies, Charlottesville, USA). Poziom referencyjny detekcji Der p1 wyniósł (0,11 μg/g). Do oceny wykorzystano spektrofotometr i pasmo 387 i 390 nm.

2. Ocena stężenia przeciwciał IgE przeciw alergenowi Der p 1 w surowicy badanych pacjentów.

Przeciwciała zostały oznaczone metodą immunoenzymatyczną przy zastosowaniu metody Immuno CAP (ThermoFisher Scientific, Uppsala, Sweden) zgodnie z instrukcją producenta. Wyniki zostały uznane za dodatnie jeżeli wartość IgE przekroczyła 0,35 IU/ml (zgodnie ze wskazaniami producenta).

W celu obniżenia poziomu narażenia na alergeny inhalacyjne obecne w kurzu domowym pacjentów zastosowano preparat „Allergoff® neutralizator alergenów kurzu domowego spray” nanoszony na miejsca do spania w tym poduszki i kołdry, powierzchnię podłogi pod miejscem do spania, wykładziny i dywany, meble tapicerowane, zasłony, narzuty, pluszowe zabawki itp. Natomiast w celu neutralizacji i usuwania alergenów obecnych w tkaninach, podczas prania pościeli i ubrań stosowany był preparat o nazwie „Allergoff® neutralizator alergenów kurzu domowego płyn do tkanin”. W pierwszym etapie badania przed i po użyciu preparatu Allergoff® oceniany był poziom stężenia alergenów roztoczy w próbach kurzu materacowego z wykorzystaniem testu barwnego „Acarex test” firmy Allergopharma.

Wyniki badań

1. Przed podjęciem działań profilaktycznych z zastosowaniem preparatu Allergoff® stwierdzono, że poziom stężenia alergenu głównego roztocza D. pteronyssinus (Der p 1) w próbach kurzu materacowego w większości przypadków był wysoki (najwyższa wartość to 0,802 μg/g) lub średni, tj. od 0,2 – 0,4 μg/g. Jedynie w pojedynczych przypadkach wykazano niskie stężenie alergenu Der p 1 tj. ok. 0,1μg/g lub jego poziom na granicy detekcji: 0,009μg/g.

2. Ponowne badania, po zastosowaniu preparatu Allergoff®, wykazały brak obecności alergenu głównego Der p 1 w próbach zebranego kurzu materacowego, który był analizowany przy pomocy testu barwnego „Acarex test” u wszystkich badanych chorych (100%). Natomiast na podstawie szczegółowej detekcji alergenu w etapie drugim badania średnie stężenie Der p 1 w 1 gramie badanego kurzu wyraźnie się obniżyło i wynosiło 0,176 ± 0,066 μg (Tab. 2 – tabela nie uwzględnia prób, nie pozwalających na określenie poziomu alergenu w pobranych próbkach kurzu).

3. Wykazany spadek zawartości głównego alergenu roztocza D. pteronyssinus korelował z subiektywną oceną pacjenta wyrażoną w Ankiecie Lekarskiej. W etapie pierwszym chorzy wskazali na zdecydowane zmniejszenie objawów chorobowych średnio o 5,4±0,8 (± odchylenie standardowe) punktów w skali 10 punktowej w stosunku do badania wyjściowego, gdzie pełne nasilenie objawów stanowiło 10 pkt, natomiast 0 całkowite ich ustąpienie. Wynik ten był istotny statystycznie (p<0.05).

W etapie drugim wykazano korelację spadku stężenia alergenu Der p 1 z poprawą samopoczucia chorych (poprawa obrazu klinicznego wyrażona poprzez redukcję objawów nosowych): R=-0,7 dla p<0,05 (wykres nr 1).

Wykres nr 1. Korelacja pomiędzy stopniem redukcji stężenia Der p 1 w próbkach kurzu po eradykacji a stopniem poprawy objawów klinicznych

Wykres nr 1. Korelacja pomiędzy stopniem redukcji stężenia Der p 1 w próbkach kurzu po eradykacji a stopniem poprawy objawów klinicznych

Jednocześnie wykazano korelację spadku stężenia alergenu Der p 1 z redukcją zużycia leków objawowych: R=-0,56 dla p<0,05 (wykres nr 2).

Wykres nr 2. Korelacja pomiędzy stopniem redukcji stężenia Der p 1 w próbkach kurzu po eradykacji a stopniem zużycia leków objawowych

Wykres nr 2. Korelacja pomiędzy stopniem redukcji stężenia Der p 1 w próbkach kurzu po eradykacji a stopniem zużycia leków objawowych

Raport z badań

Wpływ preparatu Allergoff® na alergię na roztocze kurzu domowego

Pobierz

Prezentacja wybranych wyników badań

Prezentacja wybranych wyników badań - wersja mobilna
Prezentacja wybranych wyników badań

Wnioski

Zastosowanie preparatu Allergoff® w środowisku domowym pacjentów spowodowało obniżenie poziomu alergenu głównego roztocza Dermatophagoides pteronyssinus (Der p 1). Zastosowanie preparatu Allergoff® w środowisku domowym pacjentów spowodowało obniżenie poziomu alergenu głównego roztocza Dermatophagoides pteronyssinus (Der p 1).

W wyniku zastosowania działań profilaktycznych z użyciem preparatu Allergoff® u badanych pacjentów zaobserwowano istotną redukcję objawów klinicznych alergicznego nieżytu nosa i spojówek oraz objawów astmy w tym objawów nocnych.

 

Stosowanie preparatu Allergoff® nie wyzwoliło żadnych objawów niepożądanych u badanych chorych.

Poprawa obrazu klinicznego w grupie badanej nastąpiła już w ciągu 30 dni od zastosowania preparatu Allergoff® Spray.

Nadrzędnym celem leczenia astmy jest uzyskanie kontroli choroby, która obejmuje prawidłową czynność wentylacyjną płuc, całkowity brak objawów nocnych i ograniczenia aktywności oraz wystąpienie objawów lub potrzebę użycia leków objawowych najwyżej dwa razy w ciągu tygodnia.

Wstępne wyniki uzyskane w grupie pacjentów z alergiczną astmą oskrzelową wskazują na znaczną poprawę jakości życia tych pacjentów. Obserwowano redukcję objawów nocnych oraz obniżenie ilości stosowanych leków doraźnych.

Poprawa obrazu klinicznego w grupie badanej nastąpiła już w ciągu 30 dni od zastosowania preparatu Allergoff® Spray.

Ze względu na zaskakująco krótki czas w jakim nastąpiła poprawa jakości życia pacjentów oraz redukcja leków stosowanych przez chorych, badanie skuteczności interwencji profilaktycznej z użyciem preparatu Allergoff® będzie kontynuowane na większej grupie pacjentów.